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Anvisa Registrierung gewährt das beispiellos Mittel gegen spinale Muskelatrophie

Anvisa Registrierung gewährt das beispiellos Mittel gegen spinale Muskelatrophie

Die ANVISA (ANVISA) hat mit Muskelatrophie Registrierung Spinraza Droge, richtete bei Patienten gewährt Spinal (AME), eine degenerative Erkrankung, die die Kontrolle der Nervenbewegung beeinflusst, Körperbewegung und sogar Atmung verhindert. Es wird geschätzt, dass eines von zehntausend Babys von einer Atrophie betroffen ist.

Die Entscheidung sollte am Montag (28) veröffentlicht werden. Das Medikament kann als injizierbare Lösung mit einer Konzentration von 2,4 mg / ml erworben werden. Das Arzneimittel wird von Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG, Deutschland, und Patheon Italy S.PA, Italien, hergestellt.

Nach Angaben der Agentur erhielt der Registrierungsprozess des Arzneimittels eine Prioritätsanalyse, sobald es bei Anvisa eingereicht wurde, mit dem sofortigen Beginn der Bewertung der beiden mit dem Nachweis verbundenen Unterlagen Sicherheit und Wirksamkeit, als Galenik Dossier.

„es ist ein Medikament, das die Geschichte der SMA ändert, eine reale Möglichkeit, eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit dieser Krankheit zu geben“, sagte der CEO von Anvisa , Jarbas Barbosa.

Als eine beispiellose Substanz im Land war der Genehmigungsprozess komplex und erforderte eine kritische Bewertung der technischen und rechtlichen Informationen. Anvisa sagte, es vorrangig auf Rekord auferlegt, mit Zustimmung fünf Monate nach dem Antrag des Arzneimittels.

Die Agentur ist noch nicht bestimmt, was der Preis des Arzneimittels, aber es wird erwartet, dass die Spinraza zu einem günstigeren Wert verkauft werden in Brasilien. Einige Brasilianer, die es importierten, mussten 3 Millionen R $ für das erste Behandlungsjahr zahlen, das aus sechs Dosen besteht.

Mit Anvisa Informationen

Was ist Spinale Muskelatrophie

Es gibt vier Hauptarten von Muskelatrophien. Am schwerwiegendsten ist Typ 1, auch bekannt als Werdnig-Hoffmann-Krankheit. Es kann sich von der intrauterinen Phase bis zum Alter von sechs Monaten manifestieren. Während der Schwangerschaft ist es möglich, wenig Bewegung des Fötus zu beobachten. Die charakteristischsten Symptome bei der Geburt des Babys sind starke Muskelschwäche, Saug- und Schluckbeschwerden und Atembeschwerden. Die ständigen respiratorischen Komplikationen sind die häufigsten Todesursachen durch Krankheit.

Die Diagnose der spinalen Muskelatrophie sollte mittels Gentests bei Patienten mit einem Verlust an Muskelkraft und proximaler Hypotonie erfolgen. Die Krankheit hat keine endgültige Heilung. Die Verwendung von orthopädischen Geräten, speziellen Geräten und Physiotherapie kann jedoch den Patienten helfen, Komplikationen wie Skoliose vorzubeugen und Kindern eine bessere Lebensqualität und Autonomie zu bieten.


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